Il progetto di ricerca mira a soddisfare la necessità di gestire i percorsi di certificazione per la sperimentazione di nuovi farmaci in ambito onco-ematologico, mantenere i sistemi messi in atto nella loro applicazione e nell’ottica del miglioramento continuo.
Il progetto ha preso avvio ad agosto 2020 nell’UO Pediatria del Policlinico di S. Orsola dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
È condotto dalla Dott.ssa Korinne Di Leo, una ricercatrice con esperienza consolidata in studi sperimentali, all’interno delle Strutture Semplici di Oncologia ed Ematologia Pediatrica e di Trapianto di CSE e Terapia Cellulare in età pediatrica.
Obiettivo della ricerca è raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci o di farmaci già utilizzati sull’adulto in ambito onco-ematologico, ma non ancora valutati su pazienti pediatrici.
Lo scopo finale è quello di trovare terapie sempre più mirate ed efficaci rispetto al target di riferimento del progetto (targeted therapy), in questo contesto bambini ed adolescenti affetti da malattia onco-ematologica: in particolare, terapie che possano migliorarne la qualità di cura, accrescerne le possibilità di guarigione e ridurre gli effetti collaterali a breve e lungo termine cui potrebbero essere soggetti.
IMPATTO SOCIALE
Nell’U.O. PESSION, in particolare nelle S.S. di Oncologia ed Ematologia Pediatrica e S.S. di Trapianto di CSE e Terapia Cellulare in età pediatrica è presente personale con una lunga esperienza di studi sperimentali. Questi studi sono volti a raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci o di farmaci utilizzati sull’adulto ma mai valutati su pazienti pediatrici. Gli studi clinici sperimentali si suddividono in FASE I, II, III e IV. Partono dal valutare la dose accettabile su un minimo numero di soggetti, al monitorare, in ampia scala, dopo l’immissione in commercio, l’efficacia e la tollerabilità risultanti dalle precedenti fasi di studio. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) con Determina n. 809/2015, ha stabilito i requisiti minimi per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di Fase I.
Grazie al mio progetto posso contribuire allo svolgimento di studi di FASE I. Questi studi sono volti a raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci o di farmaci utilizzati sull’adulto ma mai valutati su pazienti pediatrici. Per poterli svolgere, è necessario avere una certificazione da parte di AIFA che è l’Agenzia Italiana del Farmaco. Il Centro di Onco-Ematologia del Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna è stato il primo centro in tutta Italia ad essere certificato come UNITÁ di FASE I. Faccio parte di un gruppo di lavoro a livello aziendale che si è occupato dell’iter di certificazione iniziale ma che prosegue il lavoro col mantenimento dei requisiti dell’Unità di FASE I, è un percorso dinamico che ha come obiettivo il miglioramento continuo del sistema.
Ricopro inoltre il ruolo di Farmacista di reparto come richiesto da AIFA per la gestione del farmaco sperimentale e mi occupo della gestione dei campioni biologici che vengono centralizzati in laboratori internazionali per analisi per studi di farmacodinamica e farmacocinetica (metabolismo e distribuzione del farmaco nel corpo umano).
